Garantía de Calidad

ISO 13485:2016

La norma más popular del mundo para la gestión de la calidad de los productos sanitarios, ha sido revisada por primera vez desde 2003.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de 5 certificaciones en todo el mundo (FDA, CE, TÜV, JIS, ISO).

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

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